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ISO 13485醫療器材QMS
由於時代的進步，人類對於醫療衛生的需求也越來越多，造成了醫療器材製造業
的普及。有鑒於醫療器材在發揮醫療之功效時其本身亦存在著風險，因此各先進
國家對於醫療器材皆有品質系統與法令法規之要求，以確保醫療器材之有效性與
安全性。

       然而若世界各國對醫療器材皆有不同之品質系統與法規要求的話，醫療器材
業者在遵守這些要求時必然窒礙難行或無所適從。ISO 13485的適時出現，
為醫療器材業者在品質系統上，開創出一條大家都能共同接受與遵守的寬廣道路，
如同IATF 16949涵蓋了汽車業共同要求與顧客的特殊要求，ISO 13485亦涵蓋了
醫療器材業的共同要求與法令的特殊要求，能夠通過ISO 13485，就能開啟企業
進入醫療器材市場的康莊大道。
ISO 13485是規範醫療器材品質管理系統，以ISO 9001為藍本，特別強調滿足
醫療器材法律法規的要求，對於ISO 9001中不適於作為法規的要求也進行刪除
或修改。ISO 13485內容包含對安全的要求、風險分析及評估、訊息回饋,申訴,
呈報主管機關、軟體確效、客戶抱怨調查與召回等等。

       根據醫療器材行業特性，標準要求形成文件(例如，程序、指導書等)的部分
有20多處，顯見ISO 13485對具體操作有更明確的要求。同時，ISO 13485是產品
取得GMP驗證的必要條件。

ISO 13485輔導實績

翔名科技股份有限公司、繼茂橡膠工業股份有限公司(茂詮應用)、
 
麥豐密封科技股份有限公司、士中工業股份有限公司、永猷股份有限公司、
 
品強科技精密有限公司、禾桀科技股份有限公司(AS+13485)、

鎰鈦科技股份有限公司